職業(yè)：臨床監(jiān)察員,；年齡：25,；工資：4000元,。
學(xué)醫(yī)的李東成一直想找一個不是醫(yī)生、也不是醫(yī)藥代表的活兒,?？吹健芭R床監(jiān)察員”的信息時,，他感覺像“一下子抓住了一根救命稻草”。在招聘細(xì)則的描述中,，這份工作不需要跟太多人打交道,，大部分時間在處理受試者資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)察,，試驗(yàn)地點(diǎn)可能在全國各地,。極具誘惑的一點(diǎn)：臨床監(jiān)察員可以見證新藥誕生的全程。
想到日后所有人都可以吃到在他監(jiān)察下上市的藥物,，李東成覺得很有價值：“這個工作的每一步都在為所有人的健康負(fù)責(zé),，要求真實(shí)，客觀,。這讓我覺得特別神圣,。”
招聘啟事最后一句“在我國,，這是一門朝陽行業(yè)”更讓他鐵了心：嗯,，就它了。
入職一年,，李東成卻發(fā)現(xiàn)“神圣”只存在于招聘網(wǎng)頁的文字中,，實(shí)際工作很“世俗”，他總用“事關(guān)全人類的健康”來給自己加油,，但事實(shí)上工作內(nèi)容更多的是資料搜集,、試驗(yàn)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)記錄……繁雜,，瑣碎,，其中還夾雜著醫(yī)患私心的博弈，以及不經(jīng)意間流露的個人性格暗角,。
原本的神圣被世俗沖淡了,，時光飛逝留下的成果只是八十多名受試者的資料文件夾，堆起來比他還高,。
世俗
制藥廠研發(fā)新藥上市前,，需要進(jìn)行臨床研究，1999年3月12日,，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議通過《新藥審批辦法》,，其中第十八條規(guī)定：新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行,，以求保證按照方案執(zhí)行,。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。
李東成便是規(guī)定中提到的“具有一定專業(yè)知識的人員”,，作為臨床監(jiān)察員,，他的工作主要有兩部分：藥品監(jiān)察,，察看藥品的保存條件是否合適，監(jiān)測藥品的使用量與回收量,；資料監(jiān)察,，觀察試驗(yàn)過程是否有邏輯性錯誤。通過這些工作確保試驗(yàn)質(zhì)量和試驗(yàn)進(jìn)度,。
“瑣碎”是李東成對工作的最深感受,。入職后他領(lǐng)到SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）書,，A4紙大小,，足足有190頁。試驗(yàn)開始前,，他需要監(jiān)察所有的過程文件,，篩選病人的信息是否完整。受試者確定后,，醫(yī)生需要與病人簽署“知情同意書”,，描述試驗(yàn)具體情況及不良反應(yīng)，最多的一次,，光不良反應(yīng)就有二十多條,。知情同意書可能會根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)程不斷更新，一旦有新的版本,，他需要了解哪幾條甚至哪幾個字有修改,，并報(bào)送醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，監(jiān)察醫(yī)生是否按照規(guī)定與受試者重新簽署,。
最基本的是數(shù)據(jù)核對工作,，醫(yī)生將驗(yàn)單謄在病歷上，他負(fù)責(zé)對比二者數(shù)據(jù)有無錯誤——進(jìn)行長時間的觀察,，監(jiān)測數(shù)據(jù)有無前后不一的情況,。以心電圖為例，前幾天的記錄心跳過緩,，過了幾天變成心跳過快,，按照對藥物效果的分析，這種情況也許是有問題的,，此時便要求醫(yī)生作出解釋,。
在李東成的記憶中，并不是所有醫(yī)生都愿意合作,，有的醫(yī)生甚至根本沒把這件事當(dāng)作試驗(yàn)：“醫(yī)生會覺得我自己臨床上的事情都做不完,，還要管你們?！?/p>
“我們跟有些醫(yī)生搞得跟仇人似的,，他們覺得做得很好,，但是我們覺得他們根本不合格?！崩顤|成遇見過一個受試者,，并未確認(rèn)符合試驗(yàn)條件，醫(yī)生未等檢驗(yàn)結(jié)果出來便將試用藥當(dāng)作臨床用藥給受試者服用,，檢查結(jié)果出爐,，受試者不符合條件。李東成監(jiān)察時發(fā)現(xiàn)這個問題,，決定立刻停止用藥,，并上報(bào)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。醫(yī)院對醫(yī)生作出警告,，醫(yī)生十分后悔,，但仍覺得當(dāng)時自己是對的。
“有的醫(yī)生會將臨床試驗(yàn)當(dāng)作混錢的方法,，”李東成說,，“試驗(yàn)的研究費(fèi)、觀察費(fèi)都會由醫(yī)院分發(fā)給醫(yī)生,，國內(nèi)的項(xiàng)目,，每個病人五千塊左右，國際項(xiàng)目會上萬,。一個項(xiàng)目根據(jù)試驗(yàn)分期人數(shù)不同,，我負(fù)責(zé)的三期全國480例。國內(nèi)一共十多家臨床試驗(yàn)中心,，一家二三十例,。一個醫(yī)生手上不僅一個項(xiàng)目，病人越多,，錢越多,。”
有時試驗(yàn)長期沒有進(jìn)展,，監(jiān)察員督促時,，醫(yī)生會委婉說：做這個試驗(yàn)很麻煩，又沒多少錢,，很沒有積極性啊,。李東成把問題反映給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以求解決，但不同醫(yī)院的機(jī)構(gòu)地位是不一樣的：“有的醫(yī)院機(jī)構(gòu)很強(qiáng)勢,，醫(yī)生都叫他們領(lǐng)導(dǎo),，領(lǐng)導(dǎo)怎么說，他們怎么做。有的機(jī)構(gòu)說話根本沒人聽,，睜一只眼閉一只眼,，為了完成試驗(yàn)，我們只能想辦法給醫(yī)生錢,?！?/p>
在知情同意書的問題上，李東成也遇過事,，一次同意書版本更換,，病人簽名的兩個版本字跡有出入。這屬于嚴(yán)重的知情違背情況,，如果上報(bào)了,，項(xiàng)目會被叫停，醫(yī)院會接受國家藥監(jiān)局的檢查,，同時會調(diào)查醫(yī)院的其他試驗(yàn)項(xiàng)目,。“在我看來這是非常嚴(yán)重的事,，我們做試驗(yàn)最忌諱造假，一點(diǎn)點(diǎn)造假別人就不會信任你,?！?/p>
可當(dāng)他告訴領(lǐng)導(dǎo)時，得到的回復(fù)是“少惹事”,，加上與醫(yī)生私交甚好,，最終他只是讓醫(yī)生偷偷重新簽了名?！拔覍ψ约汉苁?，我想上報(bào)，可是有人情的壓力,，有世俗的東西,，很無奈?！?/p>
一年多的工作經(jīng)驗(yàn)讓李東成入行前的“神圣感”幻滅了不少：“實(shí)際工作過程中我發(fā)現(xiàn)自己能做的其實(shí)非常少,，很多東西我控制不了，也有很多干擾,。這個工作根本沒有我想象的神圣,。”
神圣
學(xué)醫(yī)出身的李東成不愿當(dāng)醫(yī)生：醫(yī)生的工作很無趣,，在一個地方待著,，一眼可以望到頭。體制內(nèi)有太多拘束,，而且要跟太多人打交道,，他內(nèi)向,，怕。
在醫(yī)院實(shí)習(xí)一年,，他遇上一起“醫(yī)鬧”事件：護(hù)士長被憤怒的患者持刀在脖子左右兩側(cè)各砍一刀,，主動脈被切斷，血飆了一地,。做完手上的活,，他經(jīng)過手術(shù)室，護(hù)士長面無血色躺在手術(shù)臺上,，死了,。從此他對中國的醫(yī)患關(guān)系沒了信心。
學(xué)醫(yī)的另一個主流選擇是醫(yī)藥代表,，在他眼中,，這個工作“拿著高工資，做好了會很有錢”,，可是“要能陪吃陪喝陪玩,，要八面玲瓏，要能把自己推銷出去,。我不行”,。
全班30個學(xué)生，就他沒有當(dāng)醫(yī)生,，也沒當(dāng)醫(yī)藥代表,。
臨床試驗(yàn)時間短則一年，長達(dá)十年,。入職至今,，他只跟了一個項(xiàng)目。他所在的項(xiàng)目組,，10個人走了6個,。第三期的試驗(yàn)需要到全國多個中心監(jiān)察，他被分到了甘肅和寧夏,。每月兩地各停留一周,，剩下半月在公司處理資料數(shù)據(jù)。這一年他監(jiān)察了八十多名受試者的資料,，每個受試者的數(shù)據(jù)都匯總成了一份一百多頁的文件,，現(xiàn)在兩地所有的病人已經(jīng)用完藥，還需一些資料的收尾匯總工作,。
“盡管發(fā)生了那么多事情,，我仍然覺得我的職業(yè)很高尚，它是為了保證試驗(yàn)質(zhì)量而存在的?！崩顤|成總結(jié),，“我能接觸到新藥研究，有的藥品在你監(jiān)察之后上市了,，監(jiān)察的過程也許并沒有太高的技術(shù)含量,，但是那么多龐雜繁復(fù)的資料都由你來記錄，讓這些內(nèi)容有條有理,，就像你把繁雜的一個東西擺得很整齊,，看了之后覺得心里很舒服，有種愉悅感,?！?/p>
如無意外，李東成監(jiān)察的新藥將在明年上市,，“那應(yīng)該是我從事這個職業(yè)最開心的時候吧,。”
